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医药制剂格局加速重塑 4家疗效明确首批药品一致性评价

2018-01-10 17:05:19 来源: 桂林城市网 标签: 评价 一致性 制药

医药制剂格局加速重塑 4家疗效明确首批药品一致性评价

  (原标题:医药市场格局加速重塑4家公司产品首批通过一致性评价)去年01月10日,国家食药监总局发布首批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告,总计12个药品、涉及17个品规的药品通过,国家食品药品监督管理总局日前发布了首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的目录,通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)的药品,国家食药监总局直接将其纳入《中国上市药品目录集》,该目录集被称为中国橙皮书,原研药“被迫”降价仿制药质量和疗效一致性评价是对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,开展一致性评价研究,最终使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上实现与原研药互相替代的一项工作。

  “通过一致性评价的品种有望快速实现进口替代”,对我国医药产业的发展产生巨大影响,国家食药监总局药品审评中心负责人表示,仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中有着不可替代的作用,但我国仿制药部分品种在质量和疗效上跟原研药还存在一定差异,现代制药去年01月10日发布公告称,公司控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司生产的头孢呋辛酯片(250mg)第一批通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

  事实上,这种成效正在显现,华海药业可谓是首批通过一致性评价的大赢家,而我国齐鲁制药的吉非替尼获批后,跨国公司的吉非替尼价格急剧下降,据说目前价格不到3000一盒,而齐鲁制药的只有1660元。

  海正药业旗下海正辉瑞的厄贝沙坦片(3个规格)获批”一致性评价进展2018年01月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一,企业市场之战药品的一致性评价,关乎企业市场。

  该意见再次明确了评价对象和时限,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种等等,对于289个仿制药在2018年底是否能完成一致性评价的问题,上述负责人认为,不能牺牲质量来换取速度。

  信立泰表示,泰嘉(硫酸氢氯吡格雷片)为抗血小板凝聚首选药物,国家二类新药,在国家“优先采购和使用达到通过一致性评价的产品”的政策背景下,市场前景看好,289个基药品种共467个品规,其中,171个品种231个品规已明确参比制剂;109个三改品种共计140个品规的参比制剂也基本明确;3个OTC专论活性成分品种共计6个品规无需推荐参比制剂;12个国产特有品种的一致性评价方案正在积极研究中,如涉及临床有效性试验或存在特殊情形的,可在2021年底前完成一致性评价,瑞舒伐他汀钙片便是市场关注的重点药品之一,此次南京正大天晴制药有限公司第一批获批,给鲁南贝特制药有限公司、京新药业等生产企业产生了压力。

  企业可根据品种情况,进行一致性评价研究,公司已根据发补通知要求,组织相关人员准备补充材料。

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